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威溶特医药核心产品重组溶瘤病毒M1-c6v1(VRT106)针对适应症“肝癌”和“恶性胶质瘤”分别获得美国FDA孤儿药资格认定

来源:威溶特医药发布时间:2022.09.22

美国时间2022年9月7日和9月12日,威溶特医药核心产品重组溶瘤病毒M1-c6v1VRT106)针对适应症“肝癌”和“恶性胶质瘤”分别获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)颁发的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)。

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在美国,孤儿病是指患病人数20万以下的疾病。肝癌在中国属于“高发生、低生存”的癌种,在美国属于孤儿病。2020美国新发肝癌例数约为3.3万例,而在中国肝癌新发病例高达41万例(占比全球发病人数45.1%)。在已有分子靶向药和免疫调节点抑制剂获批一线二线治疗的情况下,肝癌患者的预后仍然非常差,在美国5年生存率20.8%,在中国甚至低于15%。胶质瘤属于“高恶性、低生存“的癌种,占所有颅脑恶性肿瘤的80%,其中胶质母细胞瘤(GBM是生存率最低的脑恶性肿瘤。根据美国国家脑肿瘤学会的统计,2009-2015年全美GBM患者的5年生存率只有7%,中位生存期仅15个月。
病毒M1是一种正链RNA病毒,1964年于海南岛分离获得2014年首次被颜光美教授团队鉴定为新型溶瘤病毒M1病毒是具有完全自主知识产权的原创产品,已在53个国家和地区申请专利保护,并获得中国、美国、日本等30余个国家和地区的授权。基于M1病毒疗效与病毒受体Mxra8和细胞内抗病毒蛋白ZAP表达密切相关特点,威溶特团队已建立伴随诊断技术,将开创“全球个具有精准伴随诊断的溶瘤病毒”。
孤儿药资格的认定将加速M1-c6v1在美国的临床注册及开发进度,也将使得M1-c6v1获得一定的政策支持,例如FDA对临床研究指导支持、药品审批快速通道权益、临床试验费用的税收抵免,新药申请费的豁免、批准上市后产品在美国可获得七年市场独占权等。
威溶特医药董事长兼首席科学家颜光美表示:“FDA授予M1-c6v1孤儿药资格代表着FDA对M1-c6v1候选产品的肯定以及对威溶特提供的产品有效数据的认可,对胶质瘤和肝癌患者具有重要意义。公司也将继续在中美两地同步快速推进M1-c6v1的临床注册及开发,推动候选产品早日上市,挽救更多患者的生命!


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